尊重保护知识产权
助力创新驱动发展 推动知识产权强国建设
当前位置： 首页 > 资讯中心 > 业内动态 < 返回
【视野】再议药品：美国药品专利链接制度
浏览次数：2104 日期：2018-08-02 03:10
近日，国家知识产权局在2018年第三季度例行新闻发布会上指出，探索建立药品专利链接制度，大幅缩小药品专利到期与药品上市时间等，或成第四次专利法修改方案的重要组成部分，也是平衡药企与社会公众之间利益的必然之举。 今天我们就重点来说说美国的药品专利链接制度。 药品专利链接制度，最早起源于美国1984年的Hatch-Waxman法案，是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。同时通过相关机制将侵权争议在审批前解决，以达到加强对药品专利的保护、促进创新研发积极性的目的，并以此加快仿制药的上市速度。
这里的“链接”，主要有3个层面的含义：
将欲注册的仿制药与他人药品专利相链接；
将仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序相链接；
将美国FDA与美国专利商标办公室(USPTO)的职能链接。
那么究竟是怎样的一种“链接”？我们还是以美国为例，看看药品专利链接制度究竟是如何发挥效力的。
输
1.桔皮书制度
专利新药在上市时，需要向美国食品药品管理局（FDA）提出申请上市新药的相关专利信息，由FDA登记在桔皮书上。可以列入桔皮书的专利包括活性化合物、配方、组合物及药品用途等；而制造方法、外包装专利等内容则不可列入桔皮书。这样做可以在一定程度上降低专利药厂专利救济成本，也有助于仿制药厂及早进行专利规避设计。
输
2.专利声明制度
仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明，以防止所申请药品涉嫌专利侵权。可声明的内容如下：
1.申请上市的仿制药，未有相关专利登记于桔皮书中；
2.桔皮书中虽有该专利的登记，但专利已过期；
3.桔皮书中虽有该专利的登记，但专利即将到期，而仿制药厂申请在专利到期后开始销售仿制药；
4.桔皮书中虽有该专利登记，但此专利无效，或仿制药厂ANDA（新药申请）的内容，并不侵害已登记的专利权。
上述四种声明方式所带来的后续程序也不相同。
采用第1和第2种声明方式，仿制药厂商陈述的事实如被证明，则对仿制药予以批准上市。
采用第3种声明方式，在原研药相关专利过期后，FDA则对仿制药予以批准上市；
采用第4种声明方式的，仿制药申请者必须首先通知原研药专利权人，仿制药申请可立即通过批准上市，除非专利权人在接到通知45天内提起专利侵权诉讼。
输
3.数据独占制度
第一家依据上文第四种声明申请上市并成功推翻原专利药厂的专利有效性的仿制药厂，将享有180天的市场独家销售权，在此期间，FDA不会再批准其他仿制药厂的上市申请。
如果原专利药厂与仿制药厂之间达成有关180天市场独占权的协议，必须在签署后的10天之内通知FDA、联邦贸易委员会（FTC）和司法部（DOJ），否则可能面临罚款。
输
4.批准等待期制度
当仿制药厂采取第4种声明方式时，如果原专利药厂依照规定提起诉讼，则仿制药申请在30月内不能获得批准上市，也即批准等待期。在此期间内，如果法院判决原研药专利无效或者仿制药不构成专利侵权，则仿制药上市申请将会被批准。
输
5.仿制药简化申请制度
仿制药的上市申报，无需重复进行ANDA(新药申请)已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究，加快低成本仿制药的上市。
2017年11月21日，美国FDA在桔皮书中增加了新的公示内容，即原专利药企向FDA申报专利信息的日期（简称“申报日”）。借此，FDA进一步增加了桔皮书的透明度，把更多的信息曝露于阳光之下，供社会公众特别是仿制药厂监督。
看似是一个细枝末节的改变，却体现了药品专利链接制度的实时性和激励性原则，要求专利信息及时申报，不得拖延，并且以豁免推迟上市为激励手段刺激仿制药厂主动监督申报日，在调整与改进的过程中，让人更加看到美国药品专利链接制度的可借鉴性。
同立钧成知识产权|专利|商标|版权
