同立钧成丨专利审查指南中药领域新规解析

浏览次数：890     日期：2024-01-04 11:42

作者：马雯雯

作为中华民族优秀传统文化的重要组成部分，中医药日益成为全球关注的焦点。在当今世界，越来越多的人接受中医药，将其作为预防和治疗疾病的选择，中医药的知识产权保护问题也备受社会公众的关注。中药领域的理论和技术方法独具体系，其以中医药理论为指导，中医的病与证和西医的病或药物作用机理之间存在关系，但又不完全相对应。而且，中药材的名称相对比较复杂，存在多种叫法。另外，中药的有效成分难以明确，通常借助原料来进行表征。

结合中药领域的特点，在专利法及其细则的通用规则框架之下，2023版专利审查指南（以下简称“指南”）第二部分增加第十一章，专门对中药领域的具体及特殊情形进行规定。

一、关于中药发明专利保护的客体

指南明确列出了可授权专利权的适格保护客体，包括5类产品和4类方法。

对于符合上述产品类型或方法类型的发明，须同时满足专利法第五条和专利法第二十五条的约束。指南以列举方式示出了不符合专利法第五条或不符合专利法第二十五条的情形。

二、关于说明书的公开充分的特殊规定

1、中药材名称

如果中药材的名称存在正名、异名、别名和俗称等形式的，说明书中一般应记载中药材正名。如果该中药材名称在现有技术中没有明确记载，则应当在说明书中记载足以使得本领域技术人员能够确认该中药材的相关信息，如植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等。

2、中药组合物的组成及用量配比

对于中药组合物发明，由于中药原料的用量配比关系决定了组合物的组方结构和主次作用，对组合物的疗效有直接影响，因此，说明书中不仅应当记载该中药组合物的中药原料组成，还应当记载各中药原料的用量配比关系。

3、中药组合物的医药用途

对于新的中药组合物，说明书中应当记载其具体的医药用途。当本领域的技术人员根据现有技术无法预测发明能够实现所述医药用途时，说明书还应当记载证明发明的技术方案可以解决技术问题或者达到技术效果的实验数据，可以是实验室实验（包括动物实验）数据，或者临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例）。

对于中药组合物用于治疗中医的病或证的，如果本领域的技术人员根据现有技术公开的病或证的治法治则、各药味的功效或作用等信息不能预测发明的中药组合物具有治疗所述病或证的作用，则应当在说明书中给出证明发明能够治疗的实验数据。

三、关于权利要求书的清楚和支持的特殊规定

1、中药组合物权利要求的表达方式

与化学发明权利要求类似，中药组合物权利要求也可以分开放式和封闭式两种表达方式。“由……制成”是中药组合物发明以制备方法限定产品权利要求的常见表达方式，表示该中药组合物由所指出的组份作为中药原料制备而成。这就意味着，除了中药药物原料还可以添加其他辅助原料。

2、中药组合物权利要求的概括

对于中药组合物来说，权利要求中限定的各中药原料的用量配比应以说明书为依据。

四、关于新颖性审查的特殊规定

在新颖性判断时，应注意中医的病与证，以及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同。比如涉及某中药制药用途的发明，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病，以证型限定的中医疾病属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，使其不具备新颖性。

五、关于创造性审查的特殊规定

对于创造性的判断仍采用三步法，但结合中药领域的特点，在进行中药组合物发明的创造性判断时需要注意以下几点：

（1）在确定最接近的现有技术时，需要考量发明与现有技术中组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，分析组方结构，选择所属技术领域、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近，和/或起主要作用的中药原料相同相近的现有技术。

（2）在确定区别特征时，要分类分层。可以将区别药味按其在组方中发挥作用的主次地位进行分层。如果发明的组方结构不清晰，或者同一层次的中药原料较多，可将它们按功效或作用进行分类。

（3）是否显而易见判断时应该从本领域技术人员角度，以最接近的现有技术和发明解决的技术问题为出发点，从整体上判断现有技术中是否存在该区别技术特征以及将该区别技术特征用于最接近的现有技术解决该技术问题的技术启示。

六、关于实用性的特殊规定

明确医生处方和从动物体获取中药原料的方法不具有实用性。